為切實加強無菌和植入類醫療器械的監管，按照國家總局和省局統一部署，8月至11月，泰州市局將組織開展轄區內無菌和植入性醫療器械監督檢查工作。一是突出重點加強監管。檢查重點為無菌和植入醫療器械生產、經營、使用環節，生產企業主要查采購控制、潔凈室控制、滅菌過程、生產過程、不良事件收集等方面情況，經營企業主要查購銷渠道、進貨查驗、運輸儲存、技術培訓和售后服務情況，使用環節主要查轄區內所有的二、三級醫院醫療器械質量管理機構、采購、使用記錄、信息可追溯性等情況。二是精心組織扎實推進。要求各市區局根據方案的工作安排，結合各自監管實際，有計劃、有步驟、有重點地開展無菌和植入性醫療器械生產經營企業和使用單位監督檢查。對監督檢查中發現的問題，督促相關單位限期整改，并積極開展復查，確保整改到位，且復查家次不得少于監督檢查單位數的20%。三是找準問題標本兼治。堅持以問題為導向，找準抓牢無菌和植入性醫療器械各環節存在的突出問題，采取切實有效措施加以解決。同時，按照風險管理和過程控制的要求，督促醫療器械生產、經營、使用單位建立健全質量管理體系，確保產品安全有效。（來源：江蘇省食品藥品監督管理局）

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