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6月2日，國家食品藥品監督管理總局印發《國家食品藥品監督管理總局藥品醫療器械審評審批信息保密管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。總局同時發布的通知提到，為維護藥械注冊申請人的合法權益，規范和加強藥械注冊受理、技術審評、現場檢查、注冊檢驗、行政審批（以下簡稱審評審批）信息保密管理，總局組織制定《辦法》。《辦法》自發布之日起實施。

《辦法》所指的審評審批中的保密信息涉及：審評審批階段申請人提交的信息和審評審批結束后的生產工藝、關鍵技術參數、技術訣竅、試驗數據等信息，以及涉及個人隱私的信息；未獲準對外披露的審評審批信息，包括按程序尚未簽發的審評審批結論，按程序尚未公布的審評審批過程中的討論意見、咨詢意見及技術報告等；審評審批過程中的投訴舉報等信息。

關于藥械審評審批信息保密義務的負責主體，《辦法》第二條明確，總局機關及直屬事業單位從事藥械審評審批的工作人員（含聘用人員）和參與審評審批的專家，對在審評審批工作中知悉的相關信息承擔保密義務。上述工作人員和專家違反保密義務涉嫌犯罪的，依法移送司法機關處理；尚不構成犯罪的，按照相關規定和本辦法處理。《辦法》第十七條還要求，為審評審批提供信息存儲、維護、轉移、整理等服務的單位和人員以及其他可能接觸審評審批信息的單位和人員，對其工作中知悉的應當保密的信息，按照相關法律法規和《辦法》規定承擔保密義務；泄露保密信息的，按照《辦法》規定處理。

《辦法》要求，從事審評審批的工作人員和參與審評審批的專家應嚴格遵守保密規定，不得有下列行為：將保密信息載體擅自帶離規定的工作場所或者擅自在指定網絡、設備以外使用；擅自復制、拍攝、抄錄、記錄相關紙質資料和電子信息；將紙質資料、電子信息交給與該品種注冊受理、技術審評、現場檢查、注冊檢驗、行政審批無關的人員以及其他與該品種監管無關的人員閱讀或者使用，或者將相關信息透露給與該品種注冊受理、技術審評、現場檢查、注冊檢驗、行政審批無關的人員以及其他與該品種監管無關的人員；涂改、偽造、替換、損毀、丟棄或者擅自銷毀保密信息；利用相關資料或者信息從事與工作職責無關的活動。

根據《辦法》相關規定，有證據表明從事審評審批的工作人員違反《辦法》規定的，根據情節輕重，給予批評教育、調離工作崗位等處理或者警告、記過、記大過、降級、降低崗位等級、撤職、開除等處分。（記者馬艷紅）