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長期以來，兒童用藥的可及性和安全性是世界各國政府、醫藥行業、醫療機構和社會廣泛關注的熱點問題。一些歐美國家為鼓勵兒童用藥的研發，保證兒童用藥的安全性，制定了一系列法律法規，顯著地改善了兒童用藥的可及性和安全性。本文通過介紹歐美國家兒童用藥的相關立法和監管措施，以期為促進我國兒童用藥的研制、加強和完善對兒童用藥的監管提供借鑒。

美國的立法與監管

美國FDA于1994年發布《兒科藥品標簽使用和劑量推定最終規則》，要求藥品制造企業對已經上市的藥品，根據成人安全性和有效性數據添加兒科藥品標簽信息。考慮到該規則并未取得很好的效果，為了加強對食品、藥品、醫療器械等的管理，進一步提升美國公眾健康水平，1997年，美國國會通過了《食品藥品監督管理局現代化法案》，該法案專列了“兒科用藥研究”一章，旨在進一步強化兒科臨床試驗的開展，并給予進行兒科藥品臨床研究的新藥6個月的專利延長期。

2002年，美國國會通過了《兒童最佳藥物法案》，這是美國針對兒科用藥研究制定的專門性法律規范。該法案延續了1997年《食品藥品監督管理局現代化法案》中設立的6個月的兒科獨占保護期政策，成立兒科治療辦公室負責倫理和上市后的安全性問題。

鑒于藥企自愿進行兒科用藥研究的積極性有限，美國國會認為有必要賦予FDA強制藥企開展兒科用藥研究的權力，因此，在2003年制定了《兒科研究公平法》，要求當藥企申請上市的藥品含有新活性成分、新適應證、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑時均需開展兒科評估。在滿足一定條件時，FDA可要求藥企在指定期限內就其已上市藥品開展兒科研究并提交報告。

2007年美國國會通過《食品藥品管理修正案》，對2002年和2003年的法案進行了修訂，成立了兒科審評委員會。兒科審評委員會由藥品和生物制品審評機構領導，為FDA關于兒科用藥審評的質量與一致性提供支持。其成員包括藥品和生物制品審評機構的代表、管理辦公室代表，這些代表涵蓋兒科、臨床藥理、統計、毒理、安全性、化學、法律、倫理等方面的專家，以及關于審評產品的相關專家。

這一系列的立法取得了良好的效果，產生了積極的影響。截至2010年8月，FDA收到了610份兒科研究需求建議以及公布的394份紙質要求。截至目前，FDA批準了173個藥品具有兒科獨占權。

歐盟的立法與監管

歐盟兒童用藥立法始于1997年歐盟委員會在歐洲藥物管理局（EMA）組織的一次專家圓桌會議，討論兒童用藥問題。會議認為有必要加強立法并引入兒童藥物開發的激勵機制。

1998年歐盟參與ICH中兒童藥物臨床指南的討論，2000年，ICH成員國完成兒童臨床研究（Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population）指南（ICH E11）。2001年，歐盟將E11作為歐盟兒童臨床研究指南。

2002年，歐洲委員會協商提出了為兒童提供更好用藥（Better Medicines for Children：proposed Regulatory Actions on Paediatric Medicinal Products）議案。

2006年12月歐盟通過《兒科藥品管理條例》提案，該條例于2007年1月26日正式生效。其目的旨在促進兒童醫藥產品的開發和可獲得性，確保治療兒科人群的藥品受到高質量、符合倫理和獲得用于兒童的許可。該條例還規定，于2007年7月26日以前，在歐洲藥物管理局內部設立具有專業知識和能力的科學委員會，即兒科委員會，以評估用于兒童的藥品研發。

自《兒科藥品管理條例》實施以來，歐洲藥物管理局為申請者的兒科用藥研發提供免費科學建議。此類科學建議大部分來源于兒科委員會成員的貢獻。2010年~2015年，兒科委員會專家參與的科學建議平均每年有80次~90次。兒科人群參與的臨床試驗占臨床試驗總數的比例顯著增加。

（作者單位：北京中醫藥大學法律系）