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人民網北京1月11日電 （記者孫紅麗）日前，《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》（以下簡稱《規劃》）正式發布。國家藥監局相關負責人近日就《規劃》制定有關情況回答了記者提問。

據了解，《規劃》在標題中專門提到“促進高質量發展”，這是首次在五年規劃中提出。對于促進藥品高質量發展，《規劃》提出了多項工作舉措。

進一步加快重點產品審批上市

支持產業升級發展是《規劃》提出的10方面主要任務之一。

該負責人指出，《規劃》把促進高質量發展同滿足人民美好生活需要緊密結合起來，進一步加快重點產品審批上市。對具有明顯臨床價值的創新藥，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合條件的予以優先審評審批。

加大對新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發的指導，及時跟進創新研發進展，對符合標準要求的藥物第一時間納入應急審批通道。對具有核心技術發明專利、技術水平先進、尚無同類產品在中國上市的醫療器械，納入創新醫療器械特別審批程序。對臨床急需醫療器械依程序進行優先審批。

開展促進高質量發展監管政策試點

另外，《規劃》提出，開展促進高質量發展監管政策試點。

該負責人指出，《規劃》把支持產業升級發展作為促進高質量發展的重要抓手，將在“十四五”期間開展多項促進產業升級發展的監管政策試點。選取產業優勢區域、創新模式或特色品種，試點探索優化監管政策和制度創新，深化“放管服”改革。

支持京津冀、粵港澳大灣區、長三角、長江經濟帶、成渝雙城經濟圈等區域藥品制造業集群發展，打造藥品產業創新平臺和新增長極。支持藥品、醫療器械、疫苗等領域的創新發展，推動關鍵核心技術攻關，促推解決產業創新發展的“卡脖子”問題，提升產業整體水平。

實施國家藥品標準提高行動計劃

此外，為促進高質量發展，《規劃》提出實施國家藥品標準提高行動計劃。制修訂國家藥品標準2000個、通用技術要求100個，建立數字化的《中華人民共和國藥典》和動態更新的國家藥品標準數據平臺。

實施醫療器械標準提高行動計劃，制修訂醫療器械標準500項，重點加強醫療器械基礎通用、涉及人身健康與生命安全的強制性標準以及促進產業高質量發展的推薦性標準的研究制定。實施化妝品標準提高行動計劃，建立6000種化妝品原料已使用信息基礎數據庫，制修訂化妝品標準150項，重點加強風險較高產品和原料技術標準等的研究制定。