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《中藥材生產質量管理規范》正式發布實施

2022年03月17日13:31 來源:人民網

人民網北京3月17日電 (記者孫紅麗)據國家藥監局官網消息,國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局研究制定的《中藥材生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)已經正式發布實施。

《規范》涉及的中藥材是指來源于藥用植物、藥用動物等資源,經規范化的種植(含生態種植、野生撫育和仿野生栽培)、養殖、采收和產地加工后,用于生產中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。

《規范》提出,鼓勵中藥飲片生產企業、中成藥上市許可持有人等中藥生產企業在中藥材產地自建、共建符合本規范的中藥材生產企業及生產基地,將藥品質量管理體系延伸到中藥材產地。

鼓勵中藥生產企業優先使用符合本規范要求的中藥材。藥品批準證明文件等有明確要求的,中藥生產企業應當按照規定使用符合本規范要求的中藥材。相關中藥生產企業應當依法開展供應商審核,按照本規范要求進行審核檢查,保證符合要求。

另外,使用符合本規范要求的中藥材,相關中藥生產企業可以參照藥品標簽管理的相關規定,在藥品標簽中適當位置標示“藥材符合GAP要求”,可以依法進行宣傳。對中藥復方制劑,所有處方成份均符合本規范要求,方可標示。

省級藥品監督管理部門應當加強監督檢查,對應當使用或者標示使用符合本規范中藥材的中藥生產企業,必要時對相應的中藥材生產企業開展延伸檢查,重點檢查是否符合本規范。發現不符合的,應當依法嚴厲查處,責令中藥生產企業限期改正、取消標示等,并公開相應的中藥材生產企業及其中藥材品種,通報中藥材產地人民政府。

(責編:孫紅麗、呂騫)


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