解決藥品說(shuō)明書(shū)“看不清”問(wèn)題 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布改革試點(diǎn)方案
人民網(wǎng)北京11月1日電 （記者孫紅麗）為優(yōu)化藥品說(shuō)明書(shū)管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說(shuō)明書(shū)“看不清”問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布《藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），決定在部分口服、外用等藥品制劑中開(kāi)展藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)。
《方案》明確，按照省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織、藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）自愿申請(qǐng)、分步實(shí)施的原則，確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等省（市）為試點(diǎn)省份。試點(diǎn)省份所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5個(gè)以上持有人參與試點(diǎn)工作。境外生產(chǎn)藥品參與試點(diǎn)工作的直接向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提出申請(qǐng)。
根據(jù)《方案》，持有人可以根據(jù)實(shí)際情況選擇以下方式之一進(jìn)行試點(diǎn)：
提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)（大字版），藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）與藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）內(nèi)容一致，僅部分項(xiàng)目的字體、格式加大、加粗印制。鼓勵(lì)同時(shí)提供電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）。
提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)（完整版），同時(shí)提供電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）。
提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版），同時(shí)提供電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）。藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）的部分項(xiàng)目，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對(duì)內(nèi)容進(jìn)行修改。
《方案》提出，鼓勵(lì)持有人提供藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的語(yǔ)音播報(bào)服務(wù)、盲文信息，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。
《方案》還要求，持有人提供電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）、語(yǔ)音播報(bào)服務(wù)、盲文信息的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)維護(hù)，確保相關(guān)內(nèi)容準(zhǔn)確，能夠及時(shí)更新并持續(xù)提供服務(wù)。鼓勵(lì)持有人在其官方網(wǎng)站上提供藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）的電子版，滿足不同群體用藥需求。
另外，藥品使用單位、零售企業(yè)等應(yīng)當(dāng)充分考慮不同患者人群的用藥特點(diǎn)，加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和服務(wù)。依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)老年人、盲人和其他有視力障礙患者的合理、安全用藥指導(dǎo)，告知藥品說(shuō)明書(shū)中的重要信息，保障準(zhǔn)確用藥和安全用藥。
