近年來，我國肺癌的發(fā)病率和死亡率高居首位，每年肺癌新增病例約73萬，嚴(yán)重危害人民健康。隨著醫(yī)學(xué)研究的不斷深入，精準(zhǔn)醫(yī)療逐漸成為腫瘤治療的新方向，而“伴隨診斷”作為精準(zhǔn)醫(yī)療的基石也日益受到關(guān)注，尤其是在肺癌診療領(lǐng)域，通過“伴隨診斷”對肺癌患者進(jìn)行分類，從而實(shí)施更安全、有效的靶向治療是精準(zhǔn)醫(yī)療的典型范例。因此，今后“伴隨診斷”市場將會得到快速的發(fā)展，值得行業(yè)關(guān)注。

福建省立醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任崔同建教授表示：“近年來，‘伴隨診斷’的出現(xiàn)為腫瘤治療帶來了突破性進(jìn)展。隨著不同癌癥中特有的基因突變不斷被發(fā)現(xiàn)以及針對這些突變基因靶向藥物在臨床中的應(yīng)用，‘伴隨診斷’能幫助臨床醫(yī)生找到帶有這些基因突變的患者，在提高靶向藥物療效、治療安全性以及降低醫(yī)療成本方面發(fā)揮巨大作用，成為實(shí)施腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療的關(guān)鍵。”

“伴隨診斷”+靶向治療=精準(zhǔn)醫(yī)療

由于個(gè)體遺傳基因差異，針對癌癥的治療方法及其效果也因人而異。“同樣的疾病，同樣的治療方案”這種傳統(tǒng)治療策略再也無法滿足患者的治療需求，個(gè)體化醫(yī)療已成為大勢所趨。作為個(gè)體化醫(yī)療的主要手段，靶向治療主要通過基因或分子選擇有針對性地殺死惡性腫瘤細(xì)胞，而幾乎不影響正常細(xì)胞，具有“高效低毒”的特點(diǎn)。而作為一種與靶向藥物相關(guān)聯(lián)的體外診斷技術(shù)，“伴隨診斷”則主要通過檢測人體內(nèi)蛋白、突變基因的表達(dá)水平，在不同類型的疾病人群中篩選出最佳用藥人群，有針對性地進(jìn)行個(gè)體化醫(yī)療。隨著診斷和制藥兩大領(lǐng)域在專業(yè)知識和技術(shù)上的緊密合作，“伴隨診斷”和靶向治療已成為實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療最重要的兩大工具。

上海胸科醫(yī)院病理科主任張杰教授指出：“我們已進(jìn)入了個(gè)體化醫(yī)療時(shí)代，‘伴隨診斷’在其中扮演著不可或缺的重要角色，為推動個(gè)體化醫(yī)療提供重要的治療指導(dǎo)信息。精準(zhǔn)的‘伴隨診斷’結(jié)果能為臨床選擇合適的靶向藥物提供強(qiáng)有力的依據(jù)，從而幫助患者量身定制最佳治療方案，使患者有可能獲得最大的生存益處。”

“伴隨診斷”市場漸熱

精準(zhǔn)的檢測結(jié)果對于非小細(xì)胞肺癌靶向治療的篩選起著決定性作用。當(dāng)前，熒光原位雜交（FISH）檢測被譽(yù)為ALK融合基因判定的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但其對操作和判讀技術(shù)的要求很高，且暗視野下無法獲得完整的組織形態(tài)學(xué)結(jié)構(gòu)。同時(shí)，F(xiàn)ISH存在成本過高的問題，在現(xiàn)階段無法適用于中國肺癌患者的大規(guī)模篩查和診斷。羅氏診斷VENTANA ALK免疫組化（IHC）檢測以其全自動操作系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)與FISH結(jié)果高度一致性，結(jié)果判讀的可重復(fù)性為99.23%。《中國ALK陽性非小細(xì)胞肺癌診療指南（2015年版）》推薦采用VENTANA ALK IHC檢測對ALK融合基因陽性NSCLC患者進(jìn)行篩查和伴隨診斷，陽性結(jié)果可直接接受克唑替尼治療。而對于EGFR突變，臨床上任何檢測DNA突變的方法都可以檢測。

市場調(diào)研機(jī)構(gòu)日前發(fā)布的一份報(bào)告指出，2013年全球“伴隨診斷”市場價(jià)值11億美元，2014年已達(dá)到31.4億美元，預(yù)計(jì)到2019年達(dá)到87.3億美元。

“伴隨診斷”在中國大城市的三甲醫(yī)院中開展得比較好，但是在二、三線城市開展較差。針對這種狀況，中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）理事長吳一龍教授認(rèn)為，診斷市場的發(fā)展與靶向藥物是否進(jìn)入醫(yī)保密切相關(guān)。根據(jù)國外的經(jīng)驗(yàn)，此類藥物一旦進(jìn)入醫(yī)保，相對應(yīng)的“伴隨診斷”市場也將獲得更大的發(fā)展。（記者 張 旭）

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