四川7個仿制藥通過一致性評價
喻文蘇
從四川省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,近日,該省又有兩個品種3個批準文號藥品通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,并收錄入中國上市藥品目錄集。至此,四川省通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價文號總數(shù)已達7個。
2016年,根據(jù)國務院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》及原國家食藥監(jiān)總局相關(guān)要求,國家基本藥物目錄(2012年版)中,2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑,除開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種外,其余都應在2018年年底前完成一致性評價,逾期未完成的,將不予再注冊。其中,四川省就有110家企業(yè)生產(chǎn)的136個品種、880個基藥批準文號須開展一致性評價。(記者喻文蘇 通訊員魏相明)
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