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化妝品與食品、藥品等同屬于健康產品，其質量安全與消費者的身體健康息息相關。

2018年，國家藥品監管局組建后，在化妝品領域認真落實“四個最嚴”要求，積極組織對生產企業的飛行檢查，開展市場監督抽檢，督促不合格化妝品核查處置等，動作力度非常大。

與此同時，國家藥監局還加大了監管信息的公開力度，定期通報飛行檢查、監督抽檢結果，接受社會監督。分析相關通報結果可以發現，目前，化妝品生產環節問題仍較多，違規生產、非法添加等問題突出，給化妝品質量安全埋下隱患，這些問題應當引起有關部門和行業企業的重視。

規制化妝品生產需再發力

飛行檢查是在事先不通知被檢查對象的情況下而實施的現場檢查活動，檢查發現的情況比較真實。

據統計，2018年以來，國家藥監局共65次通報化妝品生產企業飛行檢查情況，每次通報的企業涉及問題不盡相同，歸納起來，主要問題有以下方面：原料把控不嚴，采購隨意性大，未能對供應商進行有效評估和管理，索證索票不全，不能保證原料的可追溯性；不按物料驗收制度驗收，對有特殊儲存要求的原料未按規定條件存放；質量管理不實，質量負責人不具有規定學歷或職稱，履職能力不足；檢驗人員有兼職情形，對原料、成品等不能有效開展檢驗；部分企業未建立與生產規模和產品類型相適應的實驗室，欠缺相應的檢驗能力；生產管理混亂，各區間布局不合理，不能定期開展車間環境監控，生產現場雜亂無序，存放與生產無關的物品；中間產品、不同批次產品不能有效標識，物料、產品流向不符合工藝要求，存在交叉污染；與生產有關的批生產記錄、檢驗原始記錄、人員培訓記錄、設備維護保養記錄等不完整；操作工人業務技能不高，人員流動性大，文化層次低，對工藝規程和操作要點了解較少，部分員工未辦理健康證就從事調配、灌裝等崗位操作等。

被通報的企業雖然是少數，僅占全國化妝品生產企業總數的2%左右，但也反映了部分生產企業及其負責人的合規意識較弱，個別企業的質量安全管理制度形同虛設的現狀。

《化妝品衛生監督條例》（以下簡稱《條例》）第二章對化妝品生產的衛生要求有明確的規定，原國家食藥監總局據此制定的《化妝品生產許可工作規范》及《化妝品生產許可檢查要點》，對化妝品生產許可條件要求從8個方面進行了細化，共有105項檢查項目，其中關鍵項目26項。上述規定是規制化妝品生產行為的現行有效依據。

然而，《條例》發布實施已近30年。這期間，經濟社會、科學技術和化妝品產業已發生巨大變化，《條例》中設定的化妝品監管手段和法律責任已不能很好適應新的形勢需要，尤其是對違法行為的打擊力度較弱，導致化妝品安全問題頻發，監管部門缺乏有效的規制手段。

據悉，《化妝品衛生監督條例》的修訂已列入今年的國務院立法計劃，相信新條例會以問題為導向，在落實化妝品企業主體責任、加強事中事后監管、打擊各類違法行為等方面予以具體規定，為規范化妝品生產經營行為，推動行業高質量發展提供有力的法律保障。因此，在法律規制更加嚴格的背景下，如何依法生產、合規經營，確保化妝品質量安全，是化妝品生產經營企業即將面臨的生存挑戰。

打擊非法添加要持之以恒

化妝品的組成成分相對復雜，一些不法分子為了追求經濟利益，利用人們求快、求效果的心態，在生產過程中添加有損人體健康的禁用成分。這是嚴重的違法行為，也是化妝品存在的主要質量安全問題，不僅違反了《化妝品安全技術規范》的要求，也違反了《消費者權益保護法》的相關規定，給消費者帶來極大的安全隱患。

近年來，隨著藥品監管部門抽檢力度的加大，非法添加行為不斷被曝光。在國家藥監局2018年～2019年的化妝品抽檢結果通告中，涉及較多批次的檢出違禁物質的不合格化妝品，如《關于12批次不合格化妝品的通告》（2019年第5號），通報的12批次化妝品中，有11批次含有禁用成分，其中在6批次美白、祛斑類化妝品中檢出汞，在5批次養顏護膚類化妝品中檢出地塞米松、倍他米松戊酸酯等激素類成分。

從抽檢和核查處置情況看，違法添加禁用成分的行為發生在少數化妝品企業，但它對消費者危害極大，也影響了化妝品產業的健康發展。

多年來，打擊查處化妝品中非法添加違禁物質，始終是藥品監管部門的一項工作重點。以江蘇省泰州市為例，2018年，泰州市藥品監管部門共查辦了20多起化妝品非法添加禁用成分案件。

其中，泰州“3·7”特大生產銷售不符合衛生標準化妝品案，依靠技術檢測、行刑銜接和大數據分析，共搗毀非法添加汞、激素、抗生素等禁用成分的化妝品生產窩點3個、銷售窩點4個，查扣涉嫌非法添加禁用成分的化妝品原料7.5噸、成品23500余盒（瓶）、慶大霉素等藥品1405盒（瓶），抓獲違法犯罪嫌疑人52人，刑事拘留16人（批捕10人、取保候審6人），涉案金額過億元。

經查，案中的違法當事人瞄準女性群體求美心切的消費心理，從多個渠道購進非法添加禁用成分的化妝品原料，或在面膜（保濕）、美白、祛痘類化妝品中大量添加倍他米松、氯化氨基汞、甲硝唑、氯霉素等禁用成分，通過半成品、代加工（貼牌）、成品等形式，銷售給全國20多個省份的上千家美容院、化妝品店及數以萬計的消費者。該案深刻揭露了化妝品行業長期形成的“潛規則”；同時也警示監管部門，鏟除化妝品非法添加這一“毒瘤”任重而道遠。

安全的化妝品是生產出來的，也是監管出來的。企業作為第一責任人，要嚴把質量安全關，強化風險意識和安全意識，嚴格按照批準或備案的配方和工藝進行生產，不可觸碰法律底線。監管部門要守土有責，積極創新監管方式，補強監管短板，及時發現化妝品生產領域安全隱患，嚴厲查處化妝品生產違法行為，確保源頭安全，讓不安全、不合格的化妝品遠離市場，無處遁形。（江蘇省藥品監管局泰州檢查分局 湯伯興）