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真實世界研究（Real-world Study, RWS）的概念最早在2010年由中醫科學家引入中國。目前在國內廣受關注，尤其是在臨床醫療與監管領域。2017年，四川大學華西醫院中國循證醫學中心團隊聯合多家高校、科研院所專家組成中國真實世界數據與研究聯盟，并于2019年6月，正式發布針對數據治理及數據應用的技術規范，包含五個部分、兩大板塊。此外，真實世界證據(Real-world Evidence)也能夠支持創新藥物的上市后階段，例如幫助相關部門對早期進入臨床使用的產品進行監測和評價；進行安全監測與風險控制；協助發現新適應癥等。

“在真實世界研究飛速發展的同時，我們也看到很多問題，一方面是數據和研究本身的問題，另一方面是如何理解、對待這些證據的問題，這需要整個行業、主管部門共同參與推動來解決。”對于現階段真實世界研究在中國發展所遇到的一些困境與突破口，四川大學華西醫院中國循證醫學中心主任孫鑫教授認為當前亟待解決的問題主要有三點：

一是，數據的歸屬和可使用性的問題，需要更廣泛的探索，甚至政府層面制定一些法規來解決。

二是，在能使用數據的前提下，如何通過好的數據治理能得到一個相對高質量的研究型數據庫，這需要一個經過系統化培訓、真正掌握真實世界研究方法學的高素質、多學科交叉的團隊，不僅對整個領域有全面的把控，也對疾病領域的問題有深入的理解。

三是，在形成好的數據系統后，如何去做研究仍然需要流行病學、統計學等專業方法支持。在明確問題后，首先要去看有什么樣的數據，并針對性評估數據是否能解決問題。

當前在中國，真實世界數據、及通過研究形成的證據廣受關注，尤其是在臨床醫療與監管領域。孫鑫教授提到，研究一定要以問題為出發點，根據問題選擇研究方式，而不是以設計為出發點。同時，不同問題對質量考核的要點、內容不同，對選擇數據的要求也有差異。要針對問題做細節分析，采用的數據、研究設計、質控過程能否滿足回答問題本身的需求才是核心。