國家藥監局：金花清感顆粒由處方藥轉換為甲類非處方藥
人民網北京4月1日電（董童）3月31日，國家藥監局于官網發布《關于金花清感顆粒轉換為非處方藥的公告》（以下簡稱“公告”）稱，為滿足新冠肺炎疫情防控需要，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，將金花清感顆粒由處方藥轉換為甲類非處方藥，非處方藥說明書范本見附件。
公告要求相關企業在2020年3月30日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂說明書的補充申請報藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。
公告提出，非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。國家藥監局將進一步收集本品臨床使用信息，繼續做好不良反應監測工作。
附：金花清感顆粒非處方藥說明書范本
仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用
[藥品名稱]
通用名稱：金花清感顆粒
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治] 疏風宣肺，清熱解毒。用于單純型流行性感冒輕癥，中醫辨證屬風熱犯肺證者，癥見發熱，頭痛，全身酸痛，咽痛，咳嗽，惡風或惡寒，鼻塞流涕，舌質紅，舌苔薄黃，脈數。
[規格] 每袋裝5克（相當于飲片17.3克）
[用法用量] 開水沖服。一次1袋，一日3次。療程3天。
[不良反應]
1.可見惡心、嘔吐、腹瀉、胃部不適、燒心、納差等胃腸道不良反應。
2.偶見用藥后肝功能異常、心悸或皮疹。
[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項]
1.運動員及脾胃虛寒者慎用。
2.體溫超過38.5℃應及時就醫。本品尚無研究數據支持用于體溫≥39.1℃，或血白細胞﹥11.0×109 /L，或中性粒細胞﹥75%，或重癥流感者。
3.按照用法用量服用，服藥3天癥狀無改善或服藥期間癥狀加重者，應及時就醫。
4.高血壓、心臟病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。
5.孕婦、哺乳期婦女、兒童及老齡人群應在醫生指導下服用。本品尚無研究數據支持用于該類人群。
6.肝病、用藥前肝功能異常或既往有肝臟病史者慎用，如需使用，應在醫師指導下使用。
7.服藥期間不宜同時服用滋補性中藥，忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
8.對本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質者慎用。
9.本品性狀發生改變時禁止使用。
10.兒童必須在成人監護下使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。
[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執行標準]
[批準文號]
[說明書修訂日期]
[生產企業]
企業名稱：
生產地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：
如有問題可與生產企業聯系
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