國家藥監局:經檢驗防疫醫療器械總體質量狀況符合要求
人民網北京4月5日電 (劉卿)今日,國務院聯防聯控機制就加強醫療物資質量管理和規范市場秩序工作情況舉行發布會,會上,就國家藥監局對新冠肺炎病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等疫情防控物資的監管和質量安全問題進行了回應。
國家藥品監督管理局器械監管司副司長張琪表示,國家藥監局主要從五個方面保障疫情防控物資監管與質量安全:
第一,強化監督檢查。加強對生產企業原材料采購、生產過程控制、產品出廠放行等重點環節的監督檢查,督促企業嚴格依照法規要求和標準組織生產。對發現的問題,責令企業整改到位,堅決防止不合格產品流入市場,從源頭上保障醫療器械質量安全。
第二,強化質量檢驗。截至3月底,共開展針對疫情防控醫療器械的應急注冊檢驗、應急評價檢驗以及監督抽檢等形式的檢驗共8069批次,總體質量狀況符合要求。
第三,強化督導檢查。國家藥監局、市場監管總局選派多名精干執法人員赴北京、天津、浙江、湖北、廣東等14個重點省份,對疫情防控醫療器械質量監管工作進行督導檢查,督促各項工作抓實、抓細、抓落地。
第四,嚴厲打擊違法違規行為。國家藥監局等八部門聯合組織開展嚴厲打擊制售假劣醫療器械違法行為,切實保障防控醫療器械質量安全。
第五,及時公開注冊信息。對獲得批準的產品相關注冊信息,在國家藥監局網站公布,并根據審批情況及時更新,為采購方選擇提供參考。
張琪表示,下一步,國家藥監局將與其他部門配合,共同做好疫情防控用醫療器械的質量監管,為保護更多人民生命健康安全提供物資保障。
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