新冠肺炎疫苗的安全性能否得到保障?中國工程院院士解答
人民網北京4月14日電 (許曉華)14日,國務院聯(lián)防聯(lián)控機制就新冠肺炎藥物研發(fā)、疫苗研制等科研攻關進展情況舉行發(fā)布會。針對“新冠肺炎疫苗通過應急審批速度快,疫苗的安全性能否得到保障”的問題?中國工程院院士王軍志進行了回應。
為何疫苗審批速度快?王軍志說,疫苗本身是一個用于健康人的特殊藥品,安全性是第一位的,所以在應急審批過程中,始終堅持尊重科學、遵循規(guī)律,以安全有效為根本的方針,堅持特事特辦,在這個過程中很多研發(fā)的步驟由串聯(lián)改為并聯(lián),研審聯(lián)動,滾動提交研發(fā)材料,隨交隨審隨評。在標準不降低的前提下,通過無縫銜接,大大提高了研發(fā)的效率和審評的效率,都做到最大化,所以審批速度快。
疫苗的安全性能否得到保障?王軍志說,在安全性方面,主要是由臨床前的研究來決定的,所以在安全性、有效性的相關動物實驗等要按照相關法規(guī)和技術要求全部完成,其中包括急性毒性實驗、重復毒性實驗、免疫原性實驗,甚至是動物攻毒保護試驗,這些實驗都要符合要求,達到規(guī)定的要求,才能夠批準上臨床,要充分保證上臨床以后受試者的安全。
什么時候能用上疫苗?王軍志說,疫苗本身由完成臨床前的研究到進入臨床,一般來說,通常的臨床試驗分為三個階段,三個階段的目標和意義不一樣,根據研發(fā)的設計,方案不一樣,需要的時間也不一樣。但是有一點,必須要遵循按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》。
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