28類醫療器械分類目錄內容調整
本報北京訊 (記者滿雪) 日前,國家藥品監督管理局發布公告,對28類醫療器械的《醫療器械分類目錄》內容進行調整。其中,15類醫療器械管理類別有所調整,13類醫療器械目錄內容有所調整。
根據公告,15類管理類別調整的醫療器械中,內窺鏡手術用有源設備、泌尿X射線機等7類醫療器械管理類別從第三類調整為第二類;眼球突出計、口腔成像輔助器具等8類醫療器械管理類別從第二類調整為第一類。電動吻合器、霧化面罩等13類醫療器械目錄中的產品描述、預期用途、品名舉例等內容有調整。
自公告發布之日起,藥監部門按照調整后的類別受理醫療器械注冊和備案申請。對于已受理尚未完成注冊審批(包括首次注冊和延續注冊)的醫療器械,藥監部門繼續按照原受理類別審評審批,準予注冊的,核發醫療器械注冊證,并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。
公告明確,對于已注冊的醫療器械,其管理類別由第三類調整為第二類的,醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照改變后的類別向相應藥監部門申請延續注冊,準予延續注冊的,按照調整后的產品管理類別核發醫療器械注冊證。對于已注冊的醫療器械,其管理類別由第二類調整為第一類的,醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。注冊證到期前,注冊人可向相應藥監部門申請產品備案。
- 人民健康APP
- 人民好醫生APP
熱門點擊排行榜
聯系我們
人民健康網微信 微信號:rmwjkpd 公眾號:人民網健康 |
人民健康網微博 微博昵稱: 人民網健康衛生頻道 |
電話:010-65367951 郵箱:health@people.cn |