廣東印發(fā)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案
廣東省人民政府2020年12月29日向各地級(jí)以上市人民政府,省政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)印發(fā)《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《預(yù)案》),自發(fā)布之日起施行,試行期2年。
《預(yù)案》明確省指揮部辦公室設(shè)在省藥監(jiān)局,辦公室主任由省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志兼任!额A(yù)案》指出,藥品安全事件發(fā)生后,藥品監(jiān)督管理部門牽頭從藥品專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家成立藥品安全事件應(yīng)急專家組,完善相關(guān)咨詢機(jī)制,為藥品安全事件應(yīng)急處置工作提供專業(yè)技術(shù)支持。技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門直屬單位或受委托單位按照各自職責(zé)開(kāi)展應(yīng)急抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)、數(shù)據(jù)和信息收集與分析工作。根據(jù)授權(quán)或委托,組織開(kāi)展事件性質(zhì)、發(fā)展趨勢(shì)、危害影響等評(píng)估研判。
根據(jù)《預(yù)案》,藥品安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個(gè)級(jí)別,依次對(duì)應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級(jí)響應(yīng)。在監(jiān)督管理方面,《預(yù)案》提出,縣級(jí)以上政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案,每3年至少組織一次藥品安全應(yīng)急預(yù)案演練,以檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力,通過(guò)對(duì)演練的總結(jié)評(píng)估等,不斷完善應(yīng)急預(yù)案。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每年要有計(jì)劃地組織相關(guān)人員進(jìn)行藥品安全應(yīng)急管理知識(shí)培訓(xùn),提高其專業(yè)技能。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案,并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。(陳海榮)
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