醫(yī)療器械監(jiān)管條例修訂版發(fā)布
3月18日,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。《條例》明確,國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策,將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn),對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批,支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面作出突出貢獻(xiàn)的單位和個人,按國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。
《條例》提出,完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究。在科技立項、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu),鼓勵企業(yè)與高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,加強(qiáng)醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),提高自主創(chuàng)新能力。
在醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)條款中,修訂后的《條例》明確,國家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗,將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審,鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。處于臨床試驗階段的醫(yī)療器械,出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件,國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門組織論證同意后,可在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。(記者 劉志勇)
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