國家中醫藥管理局:完善中藥審評審批改革 促進中藥新藥研發和產業發展
人民網北京3月29日電(張文婷)今日,國務院新聞辦就“深入貫徹‘十四五’規劃,推進中醫藥振興發展”舉行發布會。會上,就“十四五”期間如何進一步提升產量和質量,促進中藥產業發展,以及如何建立符合中醫藥特點的審評審批機制的問題,國家中醫藥管理局科技司司長李昱做出回應。
他表示,中藥質量關系到中醫的臨床療效,也事關中醫藥事業發展和中藥產業的高質量發展。“十四五”期間,國家中醫藥管理局將聯合農業農村部、國家藥監局、工信部、市場監管總局等相關部門一起就中藥材的種質源頭加強管理,加強中藥材種植、工業生產、流通等全過程的管理,實施好道地中藥材質量提升工程,提高中藥材規范化的種植水平,完善構建中藥材的檢驗檢測體系,加強中藥材質量風險評估與風險監測,為中藥材、中藥工業、流通產業高質量發展提供更好的支撐,讓人民群眾放心用中藥。
在中藥審評審批及新藥研發等方面,李昱指出,將配合國家藥品監督管理局繼續完善中藥的審評審批改革,促進中藥新藥研發和中藥產業發展。一是堅持以臨床價值為導向,推動建立與中藥臨床定位相適應,體現其作用特點和優勢的療效評價標準,鼓勵開展以患者為中心的療效評價;二是推動古代經典名方、中藥復方制劑研制,組織研究制定古代經典名方關鍵信息考證意見,建立與古代經典名方、中藥復方制劑特點相適應的審評模式,簡化審批手續;三是構建“三結合”的審評證據體系。重視“人用經驗”對中藥安全性、有效性的支撐作用,按照中藥特點、規律和臨床實踐實際,構建中醫藥理論、“人用經驗”和臨床試驗相結合的審評證據體系,為新時代中醫藥傳承創新發展提供更廣闊的平臺和路徑。
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