國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》
建立符合中醫(yī)藥特點的標(biāo)準(zhǔn)體系
本報北京電 （記者熊建）日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為進一步加強中藥標(biāo)準(zhǔn)管理，建立符合中醫(yī)藥特點的中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》，自2025年1月1日起施行。
國家藥監(jiān)局在相關(guān)解讀文章中表示，新時代發(fā)展中醫(yī)藥，尤其是在如何做好守正創(chuàng)新，如何推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面需要有新思路、新舉措。在中藥標(biāo)準(zhǔn)管理過程中，需要將“最嚴謹?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求貫穿中藥標(biāo)準(zhǔn)管理全鏈條，同時做好傳承精華，守正創(chuàng)新，建立符合中醫(yī)藥特點的標(biāo)準(zhǔn)管理體系，成為中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的重要課題。因此，《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》的制定和發(fā)布，對于加強中藥標(biāo)準(zhǔn)管理，建立和完善符合中醫(yī)藥特點的標(biāo)準(zhǔn)體系，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，具有重要意義。
中藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥品，中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定和管理必須充分考慮到中藥的自身特點。在《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》起草過程中，將遵循中醫(yī)藥理論、尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)、體現(xiàn)中藥特色作為必須把握的根本原則。
一是強調(diào)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)注重對傳統(tǒng)質(zhì)量評價方法進行研究和傳承，鼓勵對道地藥材的品質(zhì)特征進行系統(tǒng)評價和研究。
二是強調(diào)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)注重傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗的研究和傳承，重點關(guān)注炮制過程及炮制終點的判定，對具有“減毒增效”以及“生熟異治”特點的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)建立針對性質(zhì)量控制方法，科學(xué)合理設(shè)置質(zhì)量控制項目。
三是強調(diào)中成藥標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)功能主治、“君臣佐使”等組方規(guī)律及臨床使用情況，科學(xué)合理設(shè)置質(zhì)量控制項目。
四是強調(diào)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑基本質(zhì)量屬性的一致性。
中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機制在很大程度上影響著中藥標(biāo)準(zhǔn)工作的質(zhì)量和效率。為進一步優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機制，《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》積極探索中藥標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管新舉措，引入新的工作機制。
一是引入競爭機制，對中藥國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂實施課題管理，各相關(guān)單位可公開申報，擇優(yōu)確定標(biāo)準(zhǔn)課題承擔(dān)單位。二是全面深化公開機制，強調(diào)標(biāo)準(zhǔn)提高課題立項信息、起草單位、樣品信息、研究草案甚至審核專家及審核意見的對外公開，確保標(biāo)準(zhǔn)工作公開、公平、公正。三是進一步強化鼓勵機制�！吨兴帢�(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》嚴格落實《關(guān)于進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》的有關(guān)要求，將企業(yè)和社會第三方直接申請修訂中藥國家標(biāo)準(zhǔn)納入藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機制。四是構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)快速修訂機制，要求制定相關(guān)配套文件，加快相關(guān)品種的中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。
