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國家藥監局:酮洛芬貼片由處方藥轉換為非處方藥

2024年12月17日09:37 來源:人民網

人民網北京12月17日電 (記者孫紅麗)國家藥監局近日發布公告,根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審核,酮洛芬貼片由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發布。

公告稱,請相關藥品上市許可持有人于2025年9月13日前,依據《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號)等有關規定,向省級藥品監督管理部門提交修訂說明書備案,并將說明書修訂內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容,按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。

(責編:孫紅麗、高雷)