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1. 背景目標

隨著人口老齡化的增加，心房顫動等血栓栓塞性疾病的患病率急劇增加，據估計，至少0.6％的中國公民應該接受抗凝治療。華法林是一種療效確切、價格便宜的口服抗凝藥物，已被廣泛使用60多年，我國目前約有幾百萬患者正在使用華法林進行抗凝治療。

由于治療窗口狹窄和受多種藥物/食物影響，華法林患者需要經常監測抗凝強度PT/INR，并在專業指導下調整華法林劑量，使INR維持在治療范圍內。與國外相比，我國華法林患者的管理有待提高，其治療范圍內的時間百分比（TTR，一種與華法林抗凝治療效果正相關的指標）低、華法林相關的出血和栓塞發生率高。我國大部分基層醫院目前都可以監測PT/INR，但是不少基層醫院醫生的華法林管理經驗不足。因此，我國大部分華法林患者往往舍近求遠，選擇去省三甲醫院復查隨訪，造成患者隨訪困難，PT/INR監測頻率低，不良反應發生率高。

在發達國家，抗凝門診已被證明比普通門診治療更安全有效。早在2014年，我院藥學部與心血管外科就成立了湖南省首家抗凝門診，本項目負責人平均每年在抗凝門診為1500人次指導華法林用藥。但是偏遠地區的患者要到省三甲醫院的抗凝門診復查仍舊不方便，這些患者的隨訪率依然不高。而由于醫療資源分布不均，基層醫院短期內開設抗凝門診困難。

研究證實，增加患者監測PT/INR頻率，可提高TTR，并減少出血和栓塞的發生風險。上世紀美國開發了用于測量患者PT/INR的便攜裝置（Point-of-care testing，POCT），從此，POCT在美國和許多發達國家廣泛使用。POCT具有很多優點，包括只需一滴手指血和快速出結果。患者使用POCT設備在家中自我監測PT/INR（patient self-testing，PST）后，醫務人員再通過電話或互聯網指導患者華法林劑量調整。大量研究表明，華法林PST模式比普通門診和抗凝門診更安全、有效、經濟，因此發達國家醫保為PST模式付費以節約醫療總費用。

2019年初，我們團隊正式提出華法林居家管理之SMART模式（Safe Multidisciplinary App-assisted Remote patient-self-Testing）。S代表安全，指根據患者INR值以及是否發生不良反應，對患者進行危險分層管理；M代表多學科團隊，指我們將培訓縣、市級醫院的醫生與藥師，構建多學科治療團隊，負責當地患者的華法林管理；A代表app，指借助抗凝app輔助醫務工作者進行抗凝管理；R代表遠程，指通過抗凝app、電話、視頻等技術遠程指導抗凝；T代表患者自我測試，指患者在家利用POCT儀器自我監測INR。簡而言之，我們的SMART模式就是通過培訓湖南省縣市級醫院的醫務工作者建立醫師藥師多學科治療團隊，利用POCT儀和手機app小程序，采用遠程醫療手段對華法林患者進行居家抗凝指導，并且根據患者PT/INR結果和是否發生不良反應，對患者進行危險分層管理，確保患者的安全。

我們的主要目標有兩點：1）通過構建SMART模式對我省華法林患者進行居家管理，旨在提高華法林應用的安全性和有效性，提高患者生活質量，減輕省三甲醫院負擔。2）通過系列培訓和一致性管理，我們擬在國內率先制定兩個行業標準，即縣市級醫院開設醫藥聯合抗凝門診標準和抗凝治療居家管理標準。

2. 結果成效

本項目擬在湖南省14家省、市、縣級醫院開展多中心的隨機對照研究對SMART模式進行評價。患者將被隨機分配到到SMART組、普通門診組（UC組）或抗凝門診組（AC組），每組合計預計納入360人。所有患者均要求在第3、6、9和12個月時到醫院復查隨訪，填寫問卷，最后評估SMART模式的有效性、安全性和成本-效益。

本項目前期在中南大學湘雅二醫院進行了一個預實驗，72名華法林使用患者采用SMART模式進行居家管理，75名華法林使用患者在抗凝門診進行管理，10個月后對兩組患者的安全性和有效性進行比較。SMART組患者的TTR顯著高于抗凝門診組，無一例發生嚴重不良反應，患者滿意度達100%，平均治療費用降低了約25%。雖然對SMART模式評價的最終數據需2年后才能揭曉，但根據于前期研究結果及國外已發表的研究，我們有理由推斷，SMART模式將比普通門診和抗凝門診更安全、有效、經濟，促進患者-醫院-醫保三贏局面。

我們的SMART模式已得到四重認可：1）政策認可：該模式符合“促進互聯網+醫療健康發展，深化醫藥衛生體制改革”等國家衛生政策。2）醫院認可：我們已協助常德市第一人民醫院開設了抗凝門診，多家醫院希望共贏發展。3）患者認可：已參與者滿意度100%。4）國際認可：本項目已獲得2019年度美國中華醫學基金會（CMB）OC項目的8萬美金資助。CMB-OC項目鼓勵中國學者探索改善我國醫療服務質量。2019年CMB共邀請包括北京大學、復旦大學等31所高校及機構競標，共收到339份申請，最后只有11項獲批，可見本項目的價值和意義獲得了國際同行的認可。

3. 經驗總結

1）華法林居家管理SMART模式適合我國國情，符合我國醫改大政方針，尤其適合后疫情時代，將促進患者--醫院--醫保三贏局面。

2）SMART模式將為華法林管理迎來更安全、有效、經濟的未來，將顯著提高患者生活質量。

（中南大學湘雅二醫院供稿 案例編號：193102173）