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日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與有關(guān)全國(guó)人大代表、政協(xié)委員，部分專家學(xué)者和行業(yè)協(xié)會(huì)代表共聚一堂，凝智聚力，共同研究藥品“十四五”規(guī)劃編制，謀劃2021年藥品監(jiān)管工作。這是國(guó)家藥監(jiān)局高度重視代表委員參政議政，始終堅(jiān)持開(kāi)門問(wèn)計(jì)的一個(gè)縮影。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局始終保持與代表委員的溝通交流，開(kāi)門問(wèn)計(jì)、謀求良策成為工作“新常態(tài)”。

2020年，國(guó)家藥監(jiān)局收到全國(guó)人大代表建議、全國(guó)政協(xié)委員提案后，針對(duì)代表委員提出的統(tǒng)籌推進(jìn)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急、進(jìn)一步完善我國(guó)藥品追溯體系、健全中藥新藥注冊(cè)審評(píng)體系、提高國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能力、優(yōu)化人工智能醫(yī)療器械管理等，組織有關(guān)單位全面梳理相關(guān)工作，研究提出答復(fù)意見(jiàn)。按照“應(yīng)公開(kāi)盡公開(kāi)”的原則，通過(guò)門戶網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)辦理結(jié)果。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年，國(guó)家藥監(jiān)局主動(dòng)對(duì)外公開(kāi)建議提案復(fù)文共計(jì)78件。

加強(qiáng)疫情防控用藥械監(jiān)管

2020年，全國(guó)人民眾志成城抗擊新冠肺炎疫情，疫情防控用藥械監(jiān)管工作成為代表委員重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容之一。

針對(duì)全國(guó)人大代表唐岳提出的“鼓勵(lì)生物制藥裝備發(fā)展，重點(diǎn)提升生物疫苗等防疫防控產(chǎn)品的應(yīng)急生產(chǎn)能力”的建議，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同工業(yè)和信息化部進(jìn)行了答復(fù)，明確在做好疫情防控工作的前提下，采取有針對(duì)性措施，充分釋放產(chǎn)能，在保證疫苗質(zhì)量安全同時(shí)，確保疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)供應(yīng)，為疫苗預(yù)防接種工作提供保障。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，疫情發(fā)生以來(lái)，為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，該局先后出臺(tái)了一系列相關(guān)文件，全力做好疫情防控用藥質(zhì)量監(jiān)管及供應(yīng)保障工作。為解決疫苗等生物制品應(yīng)急生產(chǎn)能力問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局按照《疫苗管理法》相關(guān)要求，起草了《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》，并已于2020年5月公開(kāi)征求意見(jiàn)。該規(guī)定將對(duì)疫苗緊急情況的委托生產(chǎn)進(jìn)行明確規(guī)定，對(duì)于疾病預(yù)防控制急需的疫苗，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后，可以委托生產(chǎn)，從而可以解決緊急情況下，生產(chǎn)能力不足的問(wèn)題。

對(duì)于疫情防控用醫(yī)療器械監(jiān)管工作，在給全國(guó)政協(xié)委員楊維剛“關(guān)于在疫情下加強(qiáng)新投產(chǎn)醫(yī)用物資監(jiān)管的提案”的復(fù)文中，國(guó)家藥監(jiān)局表示，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，規(guī)范審評(píng)審批工作，加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，強(qiáng)化抽檢監(jiān)測(cè)，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為，加強(qiáng)防疫醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管；支持和鼓勵(lì)企業(yè)投產(chǎn)、擴(kuò)產(chǎn)，要求各省級(jí)藥監(jiān)部門派員深入防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全方位指導(dǎo)和服務(wù)，持續(xù)做好疫情防控常態(tài)化下防疫醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

優(yōu)化中藥注冊(cè)分類模式

推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展受到社會(huì)各界高度關(guān)注。不少代表委員對(duì)中藥注冊(cè)分類管理表示高度關(guān)切。

在給全國(guó)政協(xié)委員盧傳堅(jiān)“關(guān)于健全中藥新藥注冊(cè)審評(píng)體系、推動(dòng)現(xiàn)代創(chuàng)新中藥研發(fā)的提案”的復(fù)文中，國(guó)家藥監(jiān)局表示，2020年9月正式印發(fā)的《中藥注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求》，改變了原有中藥注冊(cè)分類模式，將中藥傳承和創(chuàng)新并重，最大程度釋放中藥創(chuàng)新潛能。

新的中藥注冊(cè)分類為加快推進(jìn)中藥審評(píng)審批制度改革奠定基礎(chǔ)，新修訂中藥注冊(cè)分類要求遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，優(yōu)化中藥注冊(cè)分類；堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新研制，淡化原注冊(cè)分類管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求；加強(qiáng)古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，新增“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”注冊(cè)分類，促進(jìn)古代經(jīng)典名方向中藥新藥的轉(zhuǎn)化；同時(shí)，完善全生命周期管理，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人對(duì)已上市中藥開(kāi)展研究，推動(dòng)已上市中藥的改良與質(zhì)量提升。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，下一步，還將加緊制定中藥注冊(cè)管理規(guī)定，發(fā)布相關(guān)配套技術(shù)指導(dǎo)原則，優(yōu)化已上市中藥變更審評(píng)審批要求，推進(jìn)符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新發(fā)展

近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局深入推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化抗癌藥品審評(píng)審批制度和上市后監(jiān)管，加快罕見(jiàn)病藥物研發(fā)、進(jìn)口和上市速度，鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新。這也是代表委員的關(guān)注焦點(diǎn)。 

全國(guó)人大代表崔貴海提出了關(guān)于加快抗腫瘤藥物研發(fā)和暢通進(jìn)口藥品渠道的建議。對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局復(fù)文表示，10余年來(lái)新藥專項(xiàng)在肺癌、胃癌、淋巴癌等治療藥物研發(fā)方面取得了顯著成果，多個(gè)抗腫瘤1類新藥獲批上市，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)臨床空白，打破了國(guó)外專利藥壟斷，進(jìn)一步滿足我國(guó)癌癥患者用藥需求，取得了良好的經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益。國(guó)家藥監(jiān)局加快抗腫瘤藥品上市審評(píng)審批，促進(jìn)境外新藥在境內(nèi)同步上市，建立專門通道對(duì)臨床急需的境外已上市新藥進(jìn)行審評(píng)審批，加快推動(dòng)國(guó)產(chǎn)抗腫瘤新藥上市進(jìn)程，多措并舉推動(dòng)抗腫瘤新藥加快上市。

對(duì)于全國(guó)政協(xié)委員楊愛(ài)明“關(guān)于進(jìn)一步提高罕見(jiàn)病患者用藥可及性和負(fù)擔(dān)性的提案”，國(guó)家藥監(jiān)局表示，對(duì)罕見(jiàn)病治療藥品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批，配合財(cái)政部對(duì)罕見(jiàn)病治療藥品實(shí)施稅收優(yōu)惠，將臨床急需境外已上市罕見(jiàn)病治療新藥納入專門通道審評(píng)審批，同時(shí)進(jìn)一步做好罕見(jiàn)病治療藥品研發(fā)服務(wù)與指導(dǎo)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械也是代表委員關(guān)注的重點(diǎn)。全國(guó)政協(xié)委員王桂英提出，利用國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心打造國(guó)家人工智能醫(yī)療器械測(cè)評(píng)基地。

對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委答復(fù)表示，各部門高度重視人工智能這一重大技術(shù)方向的發(fā)展，在鼓勵(lì)技術(shù)發(fā)展、制定產(chǎn)品規(guī)范、建立測(cè)評(píng)體系、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理、加大推廣應(yīng)用方面開(kāi)展了一系列工作。各部門將進(jìn)一步加強(qiáng)協(xié)同，建立順暢的工作機(jī)制，共同促進(jìn)醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的創(chuàng)新發(fā)展和應(yīng)用，進(jìn)一步推進(jìn)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品更快更好應(yīng)用于臨床。國(guó)家藥監(jiān)局表示，將依托國(guó)內(nèi)知名高等院校、科研機(jī)構(gòu)，開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目研究，開(kāi)發(fā)適用于人工智能產(chǎn)品的系列新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，助力人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品快速發(fā)展。