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　　浙江維康藥業(yè)股份有限公司（下稱“維康藥業(yè)”）增加“復(fù)發(fā)性口腔潰瘍”這一新功能主治的中藥2.3類新藥“銀黃滴丸”Ⅱ期臨床試驗已正式啟動，目前首例受試者已簽署知情同意書入組，并在國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進(jìn)行登記公示。

　　銀黃滴丸是維康藥業(yè)擁有發(fā)明專利與核心技術(shù)的主導(dǎo)產(chǎn)品之一，由金銀花和黃芩兩味中藥組成，具有清熱、解毒、消炎的功效，用于急慢性扁桃體炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染。本次Ⅱ期臨床試驗項目的目標(biāo)是在原批準(zhǔn)功能主治的基礎(chǔ)上，增加“復(fù)發(fā)性口腔潰瘍”這一新功能主治。

　　維康藥業(yè)稱，該項目于 2018年1月取得國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）藥物臨床試驗批件（批件號：2018L02064），根據(jù)審批意見，公司確定了臨床研究方案，2020年11月完成Ⅱ期臨床試驗立項工作；2020年11月，通過湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理委員會審查。

　　臨床前研究結(jié)果表明，銀黃滴丸對金黃色葡萄球菌所致家兔口腔潰瘍有明顯的治療作用，對化學(xué)物質(zhì)灼傷所致家兔口腔潰瘍也有明顯的治療作用。該項目Ⅱ期臨床試驗正在有序推進(jìn)中。