權威部門話開局｜國家藥監局：我國藥品醫療器械創新成果已進入爆發期
2023年07月05日11:25 來源：人民網
人民網北京7月5日電 （記者孫紅麗）國新辦5日就“強化藥品監管 切實保障人民群眾用藥安全”舉行發布會。
會上，國家藥監局局長焦紅介紹，這些年來，國家藥監局加快和加強了藥品、醫療器械注冊管理辦法等配套規章的制修訂，不斷地釋放政策紅利。通過優先審評程序，每年有100個以上藥品獲批上市。以兒童用藥為例，國家藥監局加大了兒童用藥有關指導原則的制修訂，去年就已經有66個兒童用藥獲得了批準上市，今年上半年，已經有46個兒童用藥完成了審評。
“通過這些年藥品、醫療器械產品的受理量、審批量，包括今年上半年的受理量和審評量，能夠明顯看出我國的藥品醫療器械創新成果已經進入了爆發期。”焦紅表示，下一步將繼續鞏固和固化審評審批制度改革成果。
第一，針對企業的研發創新進一步加大工作力度。比如，將進一步優化附條件上市申請審評審批相關工作程序，保證藥品審評工作能夠做到科學嚴謹、規范高效。同時繼續優化臨床急需的藥品、醫療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產替代產品、“卡脖子”產品的審批工作，推動審評工作重心前移，完善研審聯動的工作機制，進一步加大制定技術指導原則的力度，強化對企業產品研發的指導和服務。
第二，持續推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。持續發布參比制劑目錄，完善相關的技術指導原則，在口服固體制劑、注射劑的基礎上，穩步研究推進其他劑型仿制藥一致性評價工作。
第三，進一步鼓勵放射性藥品研發和申報。改革完善放射性藥品審評審批工作，充分發揮放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷和治療方面的作用，從而提升我國放射性藥品研發和應用水平。
(責編：孫紅麗、呂騫)
