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人民網北京5月27日電 近日，由人民網·人民健康主辦的2020年全國兩會“健康中國人”系列圓桌論壇在京舉行。在25日舉行的主題為“關注兒童用藥安全 促進兒童健康成長”的圓桌論壇上，藥物制劑國家工程研究中心研究員王浩表示，兒童用藥研發是全世界性面臨的難題，提升兒童用藥安全性，需要加強對兒童用藥品療效觀察、安全性檢測、不良反應收集等。同時，為了保障兒童用藥安全，在上市前，應鼓勵企業開展藥品上市前的臨床研究，臨床前的充分研究對提高提高臨床成功率和安全性也非常有幫助。

王浩表示，兒童用藥研發存在諸多難題，這并非我國特有的，兒童并非簡單成人縮小版。因為兒童消化吸收功能與成人有差異，同樣的藥物兒童服用時吸收速度和程度跟成人比都有差異。另外，兒童對藥物的代謝功能跟成人相比也有差異，也導致藥物服用后在兒童體內分布和代謝也存在差別。所以簡單使用成人數據推算兒童劑量并不總是可行的。現有的制劑技術可以為不同年齡段的兒童開發合適的藥品規格，確保兒童用藥劑量的準確。

王浩認為，在兒童藥常規研發過程中，應鼓勵企業開展上市前的臨床研究。“非常可喜的是本月18號，國家藥品審評中心發布了《真實世界證據支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則》征求意見稿，這對于兒童藥物的臨床研究是一個令人鼓舞的文件。”同時，也可以通過產品特性開展相應的體內外相關性研究，臨床前充分研究可以提高臨床成功率、降低失敗風險。

王浩介紹，仿制藥研究和新藥開發的研究方式存在差異，因此一致性評價是非常重要工作。仿制藥是否需要開展兒童臨床研究，并不能強制性一刀切。多數情況下，原研藥用于兒童適應癥時都已經得到完善的臨床數據。開展復雜藥品的仿制藥研制時具體要看產品特性，按研究指南不斷完善和積累研究數據。