國家藥監局：阿達帕林凝膠和雙唑泰乳膏轉換為非處方藥
人民網北京7月22日電（董童）國家藥監局官網于今日發布的《關于阿達帕林凝膠和雙唑泰乳膏轉換為非處方藥的公告》（以下簡稱“公告”）提出，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，阿達帕林凝膠和雙唑泰乳膏2種藥品由處方藥轉換為非處方藥。其非處方藥說明書范本一并發布。
公告要求，請相關藥品上市許可持有人在2021年4月16日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，向藥審中心或省級藥品監督管理部門提交修訂說明書的備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。
公告明確，非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。
附：非處方藥說明書范本
阿達帕林凝膠說明書
請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用
[藥品名稱]
通用名稱：阿達帕林凝膠
商品名稱：
英文名稱：
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[作用類別] 本品為皮膚科用藥類非處方藥藥品。
[適應癥] 本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現的輕中度尋常型痤瘡的局部治療。可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。
[規格] 0.1%
[用法用量]
睡前清洗痤瘡患處，待干燥后于患處局部涂一薄層本品，每日1次，注意避免接觸眼部和唇部。
治療后4至8周開始臨床起效，3個月后有明顯改善。已經發現，經過阿達帕林6個月治療期患者有較好的耐受性。推薦在3個月治療后評估患者的改善情況。
由于刺激反應而停止治療或降低用藥頻率，可以根據治療耐受性的情況以恢復或增加用藥頻率。
增加給藥用量不會增強療效或加快起效速度，但是可能導致發紅，脫屑或其他不適。
沒有對小于12周歲兒童進行有關阿達帕林凝膠有效性和耐受性的研究，不推薦本品用于12歲以下兒童患者。
[不良反應]
臨床研究和上市后報告的不良反應，皮膚和皮下組織常見（≥1/100至＜1/10）皮膚干燥、燒灼感和紅斑等皮膚刺激癥狀，不常見(≥1/1000至＜1/100)接觸性皮炎、不適、日曬傷、瘙癢、脫屑、痤瘡加重。此外還有皮膚疼痛、腫脹、皮膚色素沉著、皮膚色素減退、眼部刺激、紅斑、瘙癢、眼瞼腫脹、面部水腫、血管性水腫等不良反應報告。
國外曾有用藥部位灼傷的病例報告，大多數病例為淺表灼傷，但也有二級灼傷反應的病例報告。
[禁忌]
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.對維生素A衍生物過敏者禁用。
3.急性或亞急性皮炎、濕疹類皮膚病患者禁用。
4.妊娠期和計劃妊娠婦女禁用本品。
[注意事項]
1.由于缺乏相關的臨床研究資料，不推薦用于12歲以下的兒童。
2.意外妊娠應當即刻停止治療并咨詢醫師。
3.在哺乳期間使用，為了避免嬰兒的意外皮膚接觸，請勿涂抹于哺乳婦女的胸部。
4.老年患者應在醫師指導下使用。
5.本品及賦形劑組份（如羥苯甲酯、丙二醇等）可能導致過敏性反應（可能是遲發型反應）和皮膚刺激反應，首次建議小面積試用。如果發生過敏反應或刺激反應（用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等）應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。癥狀嚴重者請立即就醫。
6.使用本品后請清潔雙手。如果意外接觸到粘膜（眼，口腔，鼻粘膜）或開放性傷口上，必須用溫水洗凈。
7.考慮到本品具有輕微刺激性，應當避免同時使用強效清潔產品和可引起皮膚干燥或刺激性的產品（例如含酒精及去角質功效的產品等）。
8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治療期內盡量避免日曬和紫外線照射。如有日曬傷，本品治療必須推遲，直至曬傷完全恢復后。
9.日光暴曬時，暴曬前一天、當天和后一天不宜使用本品。
10.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
11.本品性狀發生改變時禁止使用。
12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
13. 如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。
[藥物相互作用]
目前尚未發現本品與其它可能同時在皮膚使用的藥品存在相互作用。但不應同時使用其它有相似作用機制的維甲酸類藥物或其它藥物。
阿達帕林的透皮吸收很低，因而不太可能與全身給藥的藥物發生相互作用。沒有證據表明避孕藥、抗生素等口服藥的療效會受到皮膚使用本品的影響。
本品可能有輕微的局部刺激作用，當與脫皮劑、收縮劑或刺激性物質同時使用時可導致額外的刺激反應。因此，清晨使用其它皮膚用抗痤瘡藥如紅霉素(濃度≤4%)、克林霉素洗劑(1%)或過氧化苯甲酰水性凝膠(濃度≤10%)，晚上使用本品時，可避免藥物相互降解或蓄積刺激作用的產生。
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
[藥理作用]
阿達帕林是一種維甲酸類化合物，在體內與體外炎癥模型中被證明具有抗炎特性。阿達帕林的化學結構穩定，在空氣和光照下不易分解。作用機理方面，阿達帕林同維甲酸一樣與特異的維甲酸核受體結合，與維甲酸不同的是阿達帕林不與和蛋白結合的細胞質受體相結合。
在用小鼠建立的動物模型進行的皮膚用藥試驗中證明，阿達帕林可治療粉刺，并對作為尋常痤瘡和分化過程也有作用。阿達帕林的作用機制被認為是通過使毛囊上皮細胞正常分化而減少微小粉刺形成。
在體內與體外的標準抗炎分析中，阿達帕林優于維甲酸。它可抑制人類多核白細胞的化學趨化反應，并可通過抑制花生四烯酸經脂氧化反應轉化為炎癥介質來抑制多形核白細胞的代謝。這說明阿達帕林應用于痤瘡患處，可緩解由細胞反應介導的炎性反應。人體臨床試驗研究表明阿達帕林可緩解痤瘡的炎性反應（如膿皰和丘疹等）。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執行標準]
[批準文號]
[說明書修訂日期]
[生產企業]
企業名稱：
生產地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：
如有問題可與生產企業聯系
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